EUROPA
PRESS
5 diciembre
2019
El
Gobierno cambia un RD para que la homeopatía siga los mismos controles que los
medicamentos
El Consejo de Ministros ha aprobado, a
propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, una actualización del Real Decreto de
autorización, registro condiciones de dispensación de medicamentos de uso
humano de fabricación industrial, para garantizar que los productos
homeopáticos cumplen los mismos controles que el resto de fármacos y, al mismo
tiempo, prevenir la entrada de medicamentos falsificados.
En concreto, la modificación de la normativa establece que
los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el
mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su
eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
Además, el cambio aprobado en el Consejo de Ministros afecta
al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a
la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización
efectiva, así como de actualizar el estado de su comercialización.
Entre otras cuestiones, amplía de dos a seis meses el plazo
de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de
comercialización de un medicamento. Así, se "mejorará" el control de
la puesta efectiva de medicamentos en el mercado en caso de problema de
suministro.
Del mismo modo, la normativa establece que todas las vacunas
bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes
de fabricación, clarificando así la comercialización efectiva y la puesta en el
mercado de vacunas.
Por otra parte, se concretan a nivel nacional los
dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos
de uso humano, un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones,
evitando así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.
El identificador único consiste en un código bidimensional
que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual
de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el
tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras
su caducidad.
El dispositivo contra manipulaciones permitirá también
verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado, es decir, si la caja
se ha abierto o se ha sacado un blíster, ya que en la
actualidad esta operación no dejaba rastro. La verificación de la integridad
del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado
desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su
contenido.
"Se trata de evitar la entrada de medicamentos
falsificados y de que los productos homeopáticos se ajusten a las indicaciones
terapéuticas correspondientes. Con esta modificación aumentamos el control
aprovechando los mecanismos de digitalización para evitar medicamentos
falsificados y para que la homeopatía se ajuste a los controles. Por tanto,
damos una mayor seguridad", ha aseverado la portavoz del Gobierno en funciones,
Isabel Celaá, en la rueda de prensa posterior al
Consejo de Ministros.
Regulación del
establecimiento del 'Nodo SNSFarma'
Asimismo, a través de la modificación del real decreto se
regula el establecimiento del 'Nodo SNSFarma', un
instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el
repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la
información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos
comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.
De esta forma, el 'Nodo SNSFarma'
facilitará al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la
información necesaria y obligatoria en relación con los medicamentos objeto de
verificación y dispensados por las oficinas de farmacia o por los servicios de
farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud.
'Nodo SNSFarma', mediante los
sistemas de receta electrónica, permitirá a las comunidades autónomas y al
resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud el envío de los datos
de verificación de medicamentos financiados por el sistema sanitario.